L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito istituzionale i chiarimenti interpretativi del Ministero della Salute sulle tipologie delle istanze di rettifica degli importi da versare per il ripiano della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera, presentate dalle aziende farmaceutiche.
Il Ministero ribadisce l’obbligo di versare la quota di ripiano nella misura dell’80% per il 2013 e il 2014 e del 90% per il 2015 entro il 25 luglio, tuttavia lascia alle singole aziende la facoltà di segnalare eventuali errori nei calcoli delle quote da versare. Infatti, in caso di richiesta di rettifica, l’AIFA provvederà a determinare il ripiano definitivo che dovrà essere corrisposto dall’azienda nella misura del 100%. L’Agenzia determinerà inoltre la differenza tra quanto già corrisposto dall’azienda in base agli elenchi provvisori, compensando l’azienda in caso di pagamento eccedente. Nel caso di significative differenze, le aziende potranno recuperare abbondantemente lo sconto di cui avrebbero beneficiato se non avessero richiesto la rettifica. In caso di errore non significativo, invece, sarebbe più conveniente beneficiare dello sconto garantito dalla norma.
Inoltre il Ministero chiarisce l’interpretazione della specifica “fermo l’obbligo di versamento di cui al comma 2” prevista in caso di richiesta di rettifica. Secondo il Ministero ci sarebbero tre diverse ipotesi interpretative:
l’azienda versa la somma individuata negli elenchi provvisori senza richiedere rettifica e ottiene il beneficio dello sconto;
l’azienda versa una somma inferiore risultante dai propri dati chiedendo la rettifica; in tal caso tuttavia non potrà beneficiare dello sconto; se in fase di verifica AIFA rileva che la somma versata è effettivamente corretta null’altro è dovuto dall’azienda mentre in caso contrario, l’azienda dovrà corrispondere il conguaglio tra quanto versato e quanto determinato in via definitiva dall’AIFA.
- l’azienda non versa il ripiano e dunque l’AIFA non potrà prendere in considerazione la richiesta di rettifica.
Per quanto riguarda le tipologie di errore la norma prevede che possono essere presentate istanze di rettifica per errori di calcolo nel fatturato, per variazioni di anagrafica (quali modifiche dello status di farmaco orfano o innovativo, perdita di copertura brevettuale o farmaco revocato, con conseguente modifica degli oneri) oppure per variazioni dei dati della spesa (tracciabilità, vari pay-back, prodotti conteggiati sia nella spesa ospedaliera che in quella territoriale, prodotti fuori commercio, contabilizzazione di fatturato lordo, ecc.).
Il Ministero invita inoltre le aziende interessate ad operare la compensazione dovuta tra le aziende farmaceutiche che costituiscono società controllate direttamente sugli importi da versare. AIFA procederà successivamente ad una verifica di tali compensazioni. Per l’attribuzione degli importi del ripiano per medicinali concessi in licenza, invece, il Ministero conferma che sono a carico del Titolare.
Inoltre eventuali differenze negative tra quanto versato dalle aziende entro il 26 luglio e il ripiano definitivo determinato al 100% non verrà recuperato a scapito delle aziende.
Si ribadisce poi che il termine ultimo per i versamenti è il 26 luglio, ovvero 15 giorni dalla pubblicazione degli elenchi, resi noti il giorno dopo il termine previsto, in quanto festivo.
Infine il Ministero conferma che in caso di eccedenza tra le somme già versate dalle aziende per il ripiano del 2013 queste potranno compensare le somme dovute per gli anni successivi.
