Le nuove ISO 13485:2016 avranno un impatto importante sulla gestione della qualità dei dispositivi medici. I fabbricanti dovranno infatti aggiornare i propri sistemi per aderire ai nuovi standard, resisi necessari per far fronte alla crescita delle produzione di dispositivi, alle disponibilità maggiore di nuove tecnologie e alla maggiore complessità delle catene distributive.
I fabbricanti avranno 3 anni di tempo per l’adeguamento.
