DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 7 marzo 2016
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Taioftal (Det. n. 336/2016).
- Telfast (Det. n. 333/2016)
- Sinvacor (Det. n. 331/2016).
Determina 7 marzo 2016
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Lyxumia», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 327/2016).
Determina 10 marzo 2016
Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Orkambi», approvato con procedura centralizzata (Det. n. 345/2016).
Determina 11 marzo 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Opdivo», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 378/2016).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Moviprep
- Hiberix
- Exemestane Actavis.
Rettifica della determina V&A n. 35/2016 dell’11 gennaio 2016, concernente la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Actavis».
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Imatinib Sandoz
- Acido Zoledronico Sun Pharma
- Bendamustina Sandoz
- Metoprololo Krka
- Rasagilina Krka.
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determina n. 273/2016 del 22 febbraio 2016, recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cortiment».
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Candesartan e Idroclorotiazide Teva
- Levetiracetam Bluefish
- Muscoril
- Esomeprazolo Hospira
- Ramipril Lupin
- Peflacin
- Elidoxil.
Revoca della sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Mylan».
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’importazione parallela di taluni medicinali per uso umano.
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 36 del 24 marzo 2016 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Abiogen Pharma – Almus – Aurobindo Pharma (Italia) – Bayer – Bluefish Pharmaceuticals – Bracco Imaging Italia – Cantel Medical (Italy) – Cipla (EU) – Cipros – Doc Generici – Dompè Farmaceutici – EG – Epifarma – F.I.R.M.A. – Ferring – FG – Gekofar – Genetic – Glaxosmithkline Consumer Healthcare – Ipso Pharma – Istituto Luso Farmaco d’Italia – Italfarmaco – Kedrion – L. Molteni & C. – Lupin (Europe) – Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia – Master Pharma – Montefarmaco OTC – MSD Italia – New.Fa.Dem. Farmaceutici e Chimici – Otsuka Pharmaceutical Europe – Pfizer Italia – Pharmacare – Pharmaday – Pharmafar – Pharmeg – Piam Farmaceutici – Promedica – Roche – S.F. Group – Sandoz – Sigma-Tau Generics – Sigma-Tau I.F.R. – Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite – Teva Italia – Therabel Gienne Pharma).
