L’EMA, l’Agenzia europea per i medicinali ha avviato la revisione del medicinale a base di idelalisib, autorizzato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica e del linfoma follicolare, due tumori rari del sangue. La revisione, chiesta dalla Commissione europea, è stata avviata in seguito all’aumento della frequenza di eventi avversi gravi, in particolare infezioni che portano anche a decesso nei pazienti arruolati negli studi clinici. L’EMA procederà ad una revisione dei dati degli studi per valutare se i risultati hanno ripercussioni sulle indicazioni autorizzate del farmaco. Nel frattempo, i pazienti in trattamento o che stanno per iniziarlo devono essere attentamente monitorati per i segni di infezioni. Il trattamento non deve essere interrotto se ben tollerato. L’Agenzia sta inoltre valutando la necessità di ulteriori misure.
Idelalisib, EMA avvia revisione
