DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 10 dicembre 2015
Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Iclusig», approvato con procedura centralizzata (Det. n. 1568/2015).
Determina 15 dicembre 2015
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Seasonique (Det. n. 1604/2015).
- Tobradex (Det. n. 1597/2015)
- Co Efferalgan (Det. n. 1596/2015)
- Tobral (Det. n. 1595/2015)
- Yaz (Det. n. 1593 e 1594/2015)
- Congescor (Det. n. 1605/2015).
Determina 21 dicembre 2015
Esclusione del medicinale «Regorafenib (Stivarga)» per il trattamento in terza linea terapeutica dei GIST metastatici non resecabili chirurgicamente o non rispondenti alle terapie attualmente validate (imatinib e sunitinib) dall’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 (Det. n. 1672/2015).
Determina 21 dicembre 2015
Inserimento del medicinale «Dexmedetomidina (Dexdor)» nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti indicazioni terapeutiche: «analgosedazione procedurale al di fuori della Sala Operatoria (Non Operating Room Anestesia NORA) nel bambino con gestione difficile della via aerea e nel bambino con disturbi convulsivi che deve essere sottoposto a studi diagnostici per localizzare i foci epilettogeni e analgosedazione del neonato e del bambino critico ricoverati in terapia intensiva, ventilati meccanicamente e scarsamente responsivi al trattamento analgosedativo convenzionale» (Det. n. 1674/2015).
Determina 21 dicembre 2015
Inserimento del medicinale «misoprostolo» per via sublinguale nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il rammollimento e la dilatazione della cervice uterina per indicazione ostetrica o ginecologica (Det. n. 1676/2015).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Ibostofar
- Salmeterolo e Fluticasone Zentiva
- Almotriptan Teva Italia
- Tritenva
- Betaistina Accord
- Bicalutamide Sun
- Losartan Teva
- Sildenafil Angenerico
- Valganciclovir Teva
- Amlodipina Pfizer
- Lonarid
- Oxivent
- Zofran
- Lariam
- Tiocolchicoside Angenerico
- Locetar.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Ultratechnekow
- Paracetamolo Actavis Italy
- Zestril.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:
- Candesartan e Idroclorotiazide Teva
- Lisinopril Aurobindo
- Irbesartan Sandoz
- Perindopril Doc Generici.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura decentrata, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:
- Losartan Almus
- Risedronato Sandoz
- Glimepiride Accord Healthcare.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.
Revoca della sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Mylan Generics».
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determina V & A n. 1964/2015 del 13 ottobre 2015 concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sorbisterit».
Ministero della Salute
Comunicato di rettifica relativo all’Allegato tecnico per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis al decreto 9 novembre 2015, recante: «Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972».
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 3 del 7 gennaio 2016 (Almus – Ipsen – Krka – Monico).
