L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili sul proprio sito i nuovi moduli da utilizzare per la presentazione di domande relative alla attività produttive di sostanze attive e medicinali. Inoltre, l’aggiornamento della pagina dedicata all’Ufficio Autorizzazioni Officine, ora divisa in sezioni, consente una più facile individuazione delle informazioni.
È infine disponibile un aggiornamento della linea guida all’implementazione del D. Lgs. n.17 del 19 febbraio 2014, che recepisce la direttiva sulla contraffazione.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ribadito in una propria comunicazione la non prescrivibilità del medicinale a base del principio attivo pregabalin nell’indicazione “trattamento del dolore neuropatico”.
Infatti, ha ricordato l’AIFA, benché il Decreto Legge n. 158/2012 consenta la presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità e di prezzo per i medicinali generici o biosimilari anche prima delle scadenze brevettuali e all’avvio della eventuale procedura di negoziazione del prezzo, i vincoli di copertura brevettuale permangono.
Fino al 15 luglio 2017, i medicinali a base di pregabalin non potranno essere prescritti per le indicazioni: nevralgia post-erpetica correlabile clinicamente e topograficamente ad infezione da herpes zoster; neuropatia associata a malattia neoplastica; dolore post-ictus o da lesione midollare; polineuropatie, multineuropatie, mononeuropatie dolorose, limitatamente ai pazienti nei quali l’impiego degli antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina) e della carbamazepina sia controindicato o risulti inefficace, neuropatia diabetica.
Fino a tale data per tali patologie sarà possibile prescrivere solo l’originator.
