Ritirati due CEP da parte dell’EDQM. Il primo (R1-CEP 2006-189-Rev 00), relativo al principio attivo acido alendronico, appartiene all’officina di produzione cinese Shijiazhuang Pharmaceutical Group, Huasheng Pharma Co. Ltd, mentre il secondo (R0-CEP 2011-303-Rev 00) relativo al principio attivo diosmina, appartiene all’officina indiana Elder Pharmaceuticals Ltd.
Entrambi sono stati ritirati in seguito alla mancanza di aggiornamento dei relativi dossier nei confronti delle monografie di farmacopea europea attualmente in vigore.
Per entrambe le sostanze l’AIFA ha chiesto alle aziende di verificare la presenza di queste due officine come fornitori autorizzati per i prodotti destinati al mercato italiano ed europeo e per l’esportazione. In entrambi i casi la comunicazione dovrà essere inviata solo da parte delle aziende titolari di specialità medicinali a basi dei due principi attivi.
La comunicazione, che dovrà essere seguita da una variazione per la cancellazione o la sostituzione dei siti, deve essere inviata entro il 2 settembre per l’acido alendronico ed entro il 4 settembre per la diosmina.
