L’Agenzia europea dei medicinali ha avviato la revisione di un impianto utilizzato in pazienti con problemi ai dischi intervertebrali e fratture alle gambe.
La revisione è stata richiesta dalle autorità francesi e spagnole, che hanno rilevato alcune non conformità nella produzione di una spugna assorbibile che fa parte dell’impianto.
Al momento non vi sono indicazioni su eventuali rischi per i pazienti e gli operatori sanitari sono stati informati di seguire le istruzioni d’uso. Tuttavia, in seguito alle restrizioni alle importazioni è prevista una carenza degli impianti per la fine del prossimo ottobre.
Il CHMP valuterà l’impatto degli esiti delle ispezioni sul profilo rischio/beneficio dell’impianti e rilascerà una raccomandazione.
