L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato alcuni chiarimenti relative all’implementazione dei trasferimenti di titolarità di AIC nel foglio illustrative e nelle etichette e al conseguente smaltimento scorte.
In particolare, l’AIFA ha specificato che le modifiche necessarie vanno apportate al RCP a partire dalla data di efficacia della determinazione sul cambio di titolarità, mentre per il foglio illustrativo e le etichette tali modifiche vanno apportate a partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di entrata in vigore della determina stessa.
Per quanto riguarda lo smaltimento scorte, invece, l’Agenzia ha precisato che i lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
In caso di necessità, ovvero quando è necessario continuare a vendere il farmaco con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, i titolari possono presentare all’AIFA una richiesta di proroga, accompagnata da un adeguato giustificativo e includente alcune informazioni rilevanti (denominazione del medicinale, nome della procedura europea, codice AIC a 6 cifre, periodo di proroga richiesto, specificandone la decorrenza, numero dei lotti coinvolti, originale o copia autentica dell’accordo tra il nuovo Titolare dell’AIC e quello precedente relativo alla richiesta di proroga). Le nuove richieste di proroga potranno essere presentate contestualmente alla domanda di trasferimento di titolarità.
