L’Agenzia regolatoria statunitense FDA prosegue i propri sforzi per favorire la trasparenza e la prevedibilità del proprio processo di valutazione degli studi sui dispositivi medici o le relative domande di esenzione. In particolare l’Agenzia ha pubblicato una nuova linea guida che illustra i punti chiave in base ai quali si svolge la valutazione dei rischi/benefici per gli studi clinici dei dispositivi di classe II e III.
La linea guida spiega i criteri di applicazione delle considerazioni sul rischio/beneficio da parte dell’FDA e raccomanda che i riassunti degli studi clinici includano sempre una valutazione di questo tipo. Tra le considerazioni da includere nei riassunti: il contesto dello studio proposto, la valutazione dei rischi e dei benefici, le informazioni privilegiate per i pazienti, la valutazione dell’incertezza e le conclusioni.
Includendo queste informazioni in domanda, gli sponsor degli studi clinici e/o i produttori di dispositivi rispenderanno direttamente ed anticipatamente alle principali domande dei valutatori, accelerando le procedure.
