L’Autorità competente per i dispositivi medici a Taiwan ha pubblicato una revisione delle tariffe che presenta aumenti significativi per molti aspetti del processo di valutazione e approvazione.
Le nuove tariffe si applicano a nuove registrazione, a variazioni e rinnovi di registrazioni già in essere, nonché alle autorizzazioni all’importazione.
Per quanto riguarda le tariffe di registrazione, solo quelle per i dispositivi di classe I si sono ridotte. Per le altre 3 classi gli importi si sono triplicati o addirittura quadruplicati. Le tariffe per la registrazione dei sistemi di qualità relativi ai dispositivi e quelle per i dispositivi innovativi sono raddoppiate.
Anche gli importi da versare per le modifiche principali alle registrazioni (modifica dell’indicazione, del sito produttivo, introduzione di nuovi modelli o specifiche, trasferimento di titolarità) sono sostanzialmente aumentate. Infine sono raddoppiate le tariffe per i rinnovi ed è stata introdotta una tariffa per le importazioni, sebbene si tratti di una cifra irrisoria in confronto con gli aumenti apportati.
Le nuove tariffe entreranno in vigore il 1° luglio prossimo.
