L’agenzia regolatoria statunitense FDA ha lanciato una nuova linea guida per l’uso appropriato del disegno adattivo di studi clinici sui dispositivi medici che consente di implementare le modifiche ai studi programmati sulla base dei dati accumulati mantenendo al contempo la validità e l’integrità dello studio. Il disegno adattivo consente di minimizzare gli obblighi dello sponsor in termini di risorse e aumentare le possibilità di successo dello studio. Nella linea guida l’Agenzia specifica quando sono accettabili i disegni adattivi per studi clinici su dispositivi che necessitano un’autorizzazione o notifica pre-commercializzazione, facilitando così il lavoro sia dei produttori che del personale FDA che procede alla revisione.
La guida offre numerosi esempi di come incorporare i disegni adattivi negli studi clinici illustrandone i vantaggi: maggiore efficienza, ottimizzazione dei costi, migliore comprensione dei rischi e dei benefici del dispositivo e transizioni più sicure dalle valutazioni pre-marketing al follow-up posto-commercializzazione.
