Il CMDh, il comitato per i medicinali ad uso umano dell’EMA, ha pubblicato una linea guida sulle pratiche di collaborazione e scambio tra gli Stati membri in caso di problematiche relative all’applicazione delle norme di GMP. In particolare la linea guida definisce le pratiche da seguire per affrontare le situazioni critiche che possono verificarsi in seguito al riscontro di non conformità da parte dei siti produttivi.
Il documento del CMDh non ha valenza ufficiale, poiché la responsabilità delle ispezioni spetta alle Agenzie nazionali, ma rappresenta un utile strumento in quanto definisce i criteri da considerare, in particolare quando la decisione di un’autorità impatta sulla disponibilità del farmaco a livello europeo o se comporta la presentazione di variazioni. Lo scopo è quello di definire un approccio comune che garantisca la risoluzione dei problemi i tempi rapidi.
