L’Agenzia regolatoria FDA ha individuato una ventina di dispositivi che potrebbero essere riclassificati dall’attuale classe III alla classe II. Tra questi, quali stent uretrali e prostatici, sistemi di imaging a fluorescenza, stimolatori della crescita ossea, sistemi di endoscopia a scopo diagnostico, ecc.
La riclassificazione fa parte di una vasta revisione dei dati raccolti prima e dopo la commercializzazione. Lo scopo dell’Agenzia è quello di distribuire equamente la raccolta dei dati prima e dopo l’ingresso del DM sul mercato.
La nuova classificazione e la riduzione del numero di dati richiesti nella fase pre-marketing possono facilitare l’accesso al mercato snellendo il processo di valutazione.
