L’AIFA ha reso disponibili nuove importanti informazioni relative alla sicurezza del principio attivo pomalidomide indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti regimi di trattamento comprendenti sia lenalidomide sia bortezomib e con dimostrata progressione della malattia nell’ultima terapia. In particolare, in base ad una revisione di sicurezza delle Autorità europee di dati provenienti da studi clinici, segnalazioni derivanti dalla pratica clinica e pubblicazioni di casi clinici, sono stati rilevati grave epatotossicità, malattia polmonare interstiziale e insufficienza cardiaca associata all’uso del relativo farmaco.
Pertanto, ai medici è raccomandato di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti nei primi 6 mesi di trattamento, di valutare attentamente i pazienti con peggioramento di sintomi polmonari e di utilizzare il farmaco con cautela in pazienti con disturbi cardiaci.
Inoltre, la pomalidomide è sottoposto a monitoraggio addizionale.
