In seguito all’entrata in vigore dell’obbligo di segnalare tutte le reazioni avverse derivate da errori terapeutici, l’EMA ha lanciato una consultazione pubblica per due bozze di linea guida sulle buone pratiche in grado di migliorare la segnalazione, la valutazione e soprattutto la prevenzione di questi errori da parte delle autorità regolatorie e delle aziende farmaceutiche. Per errori terapeutici s’intendono errori non intenzionali di prescrizione, dispensazione e somministrazione di un farmaco, con possibili danni ai pazienti.
Con le due linee guide l’EMA intende supportare l’industria e le agenzie regolatorie nell’ottempreanza alla norma, che le obbliga a inserire questi eventi in EudraVigilance. La prima è dedicata alla prevenzione e descrive i tipi di errore, proponendo misure per ridurre i rischi, mentre la seconda fornisce indicazioni pratiche su come riportare e valutare tali reazioni avverse. È stata inoltre lanciata una consultazione pubblica sui rischi di errori terapeutici derivati dall’uso delle nuove insuline.
Il termine per inviare i commenti all’EMA è il 14 giugno 2015.
