Il CMDh, il Gruppo di Coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano, ha pubblicato una versione aggiornata del documento di Domande e Risposte relativamente alla presentazione di variazioni AIC ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. In particolare, è stata inserita una nuova domanda e risposta relativa alla modifica della titolarità dell’officina di produzione del prodotto finito (A.5).
La risposta precisa che per il cambio di nome o indirizzo di un produttore di prodotto finito, ad esempio se dovuto al cambio di nome o indirizzo del titolare AIC, in base alla legislazione europea, l’autorizzazione alla produzione copre solo siti produttivi situati nel territorio SEE, e comporta una modifica della ragione sociale e richiede il rilascio di una nuova autorizzazione alla produzione.
Si tratta dunque di una variazione di tipo IB A.5, a patto che vengono rispettate le condizioni e che sia presentata copia dell’autorizzazione alla produzione. Ciò significa che non vi è una modifica fisica al sito di produzione e che tutte le operazioni di produzione restano le stesse. Queste coprono le attività di produzione per le quali il sito è responsabile, inclusi i processi produttivi e i controlli, nonché tutte le relative responsabilità di GMP e i rapporti con altre aziende. Le modifiche dovranno pertanto essere solo di natura amministrativa.
Nel caso in cui le condizioni non siano soddisfatte, la variazione passerà a B.II.b.1 o B.II.b.2 a seconda della natura della modifica.
