L’Agenzia Italiana del Farmaco ha fornito alcuni chiarimenti alla comunicazione del 3 aprile scorso diretta ai produttori di gas medicinali.
In particolare, l’AIFA precisa che i controlli a bombole e contenitori sono già previsti dall’Allegato 6 delle GMP e che restano responsabilità del produttore che effettua le operazioni di riempimento dei contenitori.
Nessuna confezione di gas medicinale può essere rilasciata senza accertamento del suo stato di pulizia, di eventuali bonifiche necessarie, e senza effettuare le manutenzioni previste per legge insieme ai relativi collaudi.
L’Agenzia ha concesso inoltre un periodo transitorio per consentire l’adeguamento da parte dei produttori, a causa della presenza sul mercato di numerosi contenitori di proprietà di soggetti diversi dai titolari. Il termine ultime per l’adeguamento slitta pertanto al 31 dicembre 2015.
