Come previsto dall’articolo 1, comma 590 della legge n. 190 del 23-12-2014, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito la determinazione relativa alla documentazione necessaria per il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici.
La domanda sarà articolata in 6 parti (amministrativa, qualità, sicurezza, uso omeopatico, segnalazioni di farmacovigilanza, dati di vendita); la documentazione necessaria è dettagliata nell’allegato I alla determinazione.
La determinazione si applica ai medicinali omeopatici preparati a partire da materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo descritto nella farmacopea europea o nelle farmacopee nazionali degli Stati membri. Rientrano nell’applicazione della determinazione anche i medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e assimilabili ai medicinali omeopatici.
Le domande di rinnovo dovranno essere presentate in base a uno specifico calendario che verrà inviato direttamente dall’Agenzia alle aziende titolari.
Per quanto riguarda le tariffe, si conferma il versamento di 800 € per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluzioni e dalla forma farmaceutica e di 1.200 € per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica.
