L’Agenzia Italiana dei Medicinali ha informato le Officine di produzione/importazione di medicinali che secondo quanto previsto dalla “Compilation of Community Procedure Rev. 17”, l’Ufficio Autorizzazione Officine emetterà le autorizzazioni alla produzione/importazione (MIA) e i Certificati di conformità alle GMP secondo le linee guida fornite nel documento “Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation MIA”. Le nuove modalità di redazione del MIA non seguiranno più il “principio di gerarchia” adottato in precedenza, in base al quale, se l’officina era autorizzata alla produzione di una forma farmaceutica, si intendeva implicitamente autorizzata anche all’esecuzione delle fasi successive, salvo diversa indicazione nelle note “Restrizioni & Chiarimenti”.
I nuovi MIA riporteranno tutte le fasi autorizzate e svolte nel sito produttivo: produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controlli di qualità e la certificazione lotto. Stesso criterio per le attività di importazione, con i dettagli sui controlli di qualità e la certificazione del lotto. L’attività di importazione sarà indicata anche se l’officina è già autorizzata alla produzione della medesima forma farmaceutica importata.
I nuovi MIA continueranno a includere le indicazioni dei Requisiti Speciali per antibiotici beta lattamici, ormoni o sostanze con attività ormonale, citotossici/citostatici.
Al fine di facilitare la compilazione dei nuovi MIA l’Ufficio ha predisposto alcuni moduli che l’officina dovrà compilare e consegnare in occasione della prima ispezione utile. L’Ufficio potrà richiederne la compilazione anche indipendentemente dall’ispezione, ad esempio in caso di un aggiornamento dell’autorizzazione.
