L’Agenzia regolatoria francese ANSM ha rivalutato, su mandato dell’EMA, il profilo rischio/beneficio del principio attivo bromocriptina, indicato per l’inibizione della lattazione. La rivalutazione segue la segnalazione di effetti indesiderati cardiovascolari (accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio e ipertensione arteriosa), neurologici (convulsioni) o psichiatrici (allucinazioni, confusione mentale).
Il profilo del farmaco resta favorevole, a condizione di procedere ad una restrizione delle indicazioni e ad un rafforzamento delle controindicazioni, avvertenze e precauzioni d’impiego. Pertanto, la bromicriptina deve essere usato per inibire la lattazione solo in caso di necessità terapeutica: morte intrauterina, morte prenatale, infezione HIV della madre, ecc. Il suo uso non è invece raccomandato per il sollievo dai dolori post-parto o dell’ingorgo mammario. Inoltre, la bromocriptina è controindicata nelle pazienti con ipertensione non controllata, problemi ipertensivi dovuti alla gravidanza, ipertensione ad insorgenza durante il parto, coronaropatia, patologie cardiovascolari gravi e sintomi di disturbi psichiatrici gravi.
