Il CHMP, il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia europea dei Medicinali, ha rilasciato 7 pareri favorevoli a nuove autorizzazione all’immissione in commercio e 5 per l’estensione dell’indicazione. Tra i principi attivi che hanno avuto il via libera, liraglutide per il controllo del peso negli adulti obesi o in sovrappeso, affetti da almeno una complicazione legata al peso, indicato in associazione a una dieta ipocalorica e all’attività fisica; oritavancina e tedizolid fosfato, due antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli; l’associazione fissa lamivudine/raltegravir nel trattamento del Virus HIV 1, in combinazione con altri antiretrovirali; ciclosporina per il trattamento della cheratite grave da sindrome secca; cangrelor per la prevenzione degli eventi cardiovascolari trombotici; fibrinogene umano, autorizzato come colla biologica nelle suture.
Le raccomandazioni del CHMP verranno ora trasmesse alla Commissione europea.
Sono state inoltre estese le indicazioni per i medicinali a base di nab-paclitaxel, per il trattamento di prima linea, in associazione con carboplatino, del tumore dei polmoni non a piccole cellule per il quale non è possibile ricorrere a chirurgia o radioterapia; palonosetron, un antiemetico per uso pediatrico a partire da 1 mese; aflibercept, per l’edema maculare legato a occlusione di una vena retinica; ruxolitinib, nella malattia di Vaquez (poliglobulie essentielle) in caso di resistenza o intolleranza all’idrossiurea; e infine un vaccino antipneumococcico, indicato anche per la prevenzione di alcune polmoniti nell’adulto.
Inoltre, il CHMP ha concluso anche la procedura di rivalutazione dei medicinali i cui studi di bioequivalenza erano stati condotti presso il sito indiano GVK Bio, raccomandando la sospensione di 700 autorizzazioni per medicinali generici in tutta Europa.
L’ispezione all’origine della procedura era stata condotta dalla Francia. La rivalutazione ha tenuto conto di tutti gli studi di bioequivalenza realizzati presso il sito a partire dalla sua apertura.
