Una nuova normativa brasiliana esenta i produttori di medicinali dalla notifica della produzione di lotti pilota. A partire da ora, i produttori nazionali di medicinali sono esentati dalla procedura di notifica relativa alla produzione di questi lotti. Continuano tuttavia a valere le norme relative alla produzione di lotti pilota per la realizzazione dei test necessario alla registrazione o post-registrazione del prodotto.
La documentazione che prima doveva essere inviata all’Agenzia regolatoria Anvisa, dovrà ora essere mantenuta presso l’azienda durante tutta la validità della registrazione ed essere a disposizione per eventuali controlli.
La misura di semplificazione ha l’obiettivo di ridurre il carico amministrativo imposto ai produttori di medicinali sul territorio nazionale, così come quello di minimizzare l’impatto operativo interno di ricevimento, valutazione e trattamento della documentazione protocollata dall’Agenzia.
Nel quadriennio 2010-2014, sono stati infatti notificate oltre 17.000 richieste di notifica di lotti pilota, con una media annuale di oltre 4.000 domande da valutare da parte di Anvisa.
La misura si colloca nell’ambito dell’aggiornamento regolatorio promosso dall’Agenzia verso una maggiore semplificazione, deburocratizzazione e miglioramento di accesso agli atti.
