DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 25 luglio 2014
Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Agherud M».
Decreto 25 luglio 2014
Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Charan CM».
Decreto 10 settembre 2014
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di fosetil, sulla base del dossier UVP05921589 di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 1° ottobre 2014
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Ditropan (ossibutinina) (Det. n. 1094/2014)
- Stilnox (zolpidem) (Det. n. 1095/2014)
- Persantin (dipiridamolo) (Det. n. 1096/2014)
- Yaz (drospirenone ed estrogeno) (Det. n. 1099/2014)
- Yasmin (drospirenone ed estrogeno) (Det. n. 1101/2014)
- Acular (ketorolac) (Det. n. 1103/2014)
- Dona (glucosamina) (Det. n. 1104/2014)
- Dexketoprofene Sandoz (desketoprofene) (Det. n. 1105/2014)
- Voltaren Emulgel (diclofenac) (Det. n. 1106/2014)
- Domepress (lisinopril e amlodipina) (Det. n. 1107/2014)
- Mometasone Furoato Sandoz (Det. n. 1108/2014)
- Strelicia (desogestrel ed estrogeno) (Det. n. 1100/2014).
Determina 1° ottobre 2014
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Rasilez» (aliskiren emifumarato) – autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea (Det. n. 1097/2014).
Determina 1° ottobre 2014
Riclassificazione ai fini del regime di fornitura di specialità di medicinali a base di Azatioprina. (Det. n. 1109/2014).
Determina 8 ottobre 2014
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Movicol (macrogol) (Det. n. 1132/2014)
Alprazolam Sandoz (alprazolam) (Det. n. 1123/2014)
Tafinlar (dabrafenib) (Det. n. 1124/2014).
Determina 8 ottobre 2014
Integrazione della determina n. 296 del 17 marzo 2014 relativa alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Teglutik (riluzolo)», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1138/2014).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Rettifica dell’estratto della determina V & A/1120 del 18 giugno 2014, concernente l’autorizzazione alla modifica degli stampati del medicinale per uso umano «Fluental».
Rettifica dell’estratto della determina V & A/1485 del 15 luglio 2014, concernente l’autorizzazione alla modifica degli stampati del medicinale per uso umano «Triatec HCT».
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:
- Clotrimazolo FG
- Turstat
- Migracin
- Deflan
- Calcium D3 Sandoz.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Letrozolo Sandoz», con conseguente modifica stampati.
Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Initiss Plus».
Avviso di rettifica relativo all’estratto della determina V & A IP n. 1213 del 20 giugno 2014 di importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakine».
Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Azitrox».
Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura nazionale, di taluni medicinali per uso umano.
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Doc Generici».
Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano:
- Montelukast Aurobindo Pharma Italia
- Daparox
- Fluconazolo Ratiopharm
- Actigrip tosse mucolitico.
Ministero della Salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Fiprospot Duo soluzione spot-on per gatti da 1-5 kg, Fiprospot Duo soluzione spot-on per cani da 2-10 kg e gatti > 5 kg, Fiprospot Duo soluzione spot-on per cani da 10-20 kg, Fiprospot Duo soluzione spot-on per cani da 20-40 kg e Fiprospot Duo soluzione spot-on per cani da 40-60 kg.
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:
- Sporimune 50 mg/ml
- Milpro 2,5 mg/25 mg compresse rivestite per cani di piccola taglia e cuccioli.
Revoca, su rinuncia, della ditta Veyx-Pharma GMBH Sohreweg 6 – 34639, all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hypophysin La».
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 125 del 21 ottobre 2014 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – Astrazeneca – B. Braun Milano – Baxter – Bluefish Pharmaceuticals – Boehringer Ingelheim Italia – Chiesi Farmaceutici – Daiichi Sankyo Italia – Ecupharma – F.I.R.M.A. – Genetic – Ipsen – Istituto Luso Farmaco d’Italia – KRKA – Mallinckrodt Italia – Novartis Consumer Health – Polifarma – Prostrakan – Sandoz – Teva Italia – Teva Pharma – Wellington Street Development Pharma).
