Il PRAC, il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza dell’EMA, ha diramato nuove raccomandazioni relative al principio attivo valproato, autorizzato in Europa per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare. Il PRAC, il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza dell’EMA, ha diramato nuove raccomandazioni relative al principio attivo valproato, autorizzato in Europa per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare. In alcuni Stati Membri il farmaco è autorizzato anche per la prevenzione dell’emicrania.
In particolare il PRAC raccomanda il rafforzamento delle restrizioni all’utilizzo dei farmaci a base di valproato a causa del rischio di malformazioni e di problemi di sviluppo nei bambini esposti al valproato in utero.
Il medicinale non deve pertanto essere utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare nelle ragazze e nelle donne che sono o possono restare incinte a meno che altri trattamenti non siano risultati inefficaci o non tollerati.
Le donne per cui il valproato rappresenta l’unica scelta terapeutica devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e non devono smettere di assumere il farmaco senza aver prima consultato il proprio medico.
