Conclusi a Roma i lavori del CMDh, il Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano, della HMA, la Rete dei Capi Agenzia del Farmaco e del PRAC, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA.
Conclusi a Roma i lavori del CMDh, il Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano, della HMA, la Rete dei Capi Agenzia del Farmaco e del PRAC, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA.
Il CMDH ha discusso la definizione di una roadmap per il Gruppo di coordinamento, le proposte per la gestione e l’implementazione dei risk management plan per i medicinali generici, l’implementazione delle condizioni conseguenti a referral di sicurezza, le possibilità di semplificazione amministrativa offerte alle agenzie nazionali dal database secondo l’art. 57 del Regolamento EC 726/2004, le nuove modalità di comunicazione alle agenzie nazionali del ritiro delle AIC per motivi commerciali e l’impatto della legislazione anticontraffazione sulle attività regolatorie delle agenzie.
Il PRAC, responsabile della gestione dei rischi dei medicinali per uso umano, ha invece fatto il punto sullo stato di attuazione della Direttiva Europea 84/2010. Tra i temi discussi, il futuro ruolo dei registri nell’ambito della farmacovigilanza, gli studi di efficacia post autorizzativi, l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. È stato inoltre presentata una panoramica sui primi due anni di PRAC con particolare riferimento all’esperienza italiana.
