L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha richiesto una modifica agli stampati dei medicinali che agiscono sul Sistema Renina- Angiotensina (RAS).
L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha richiesto una modifica agli stampati dei medicinali che agiscono sul Sistema Renina- Angiotensina (RAS).
La richiesta segue la decisione europea a seguito della procedura di arbitrato in accordo all’articolo 31 della Direttiva 2001/83/EU e riguarda l’uso combinato dei medicinali che agiscono sul RAS (doppio blocco del RAS).
Tutti i titolari di ACE-inibitori da soli o in associazione (captopril, imidapril, zofenopril, delapril, moexipril, enalapril, fosinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, lisinopril, spirapril, benazepril e cilazapril) e di bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB) da soli o in associazione (candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan), autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con Italia come stato di riferimento (RMS) devono presentare entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della determina AIFA (25 ottobre 2014) una domanda di variazione all’Ufficio valutazione e autorizzazione dell’Agenzia per implementare le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo secondo le indicazioni della Decisione CE 2014/6371 del 4 settembre 2014.
Una volta conclusasi la variazione, le modifiche devono essere apportate immediatamente per l’RCP ed entro 6 mesi dalla pubblicazione in Gazzetta della variazione per il foglio illustrativo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta e quelli prodotti nei tempi concessi per l’applicazione, privi delle modifiche autorizzate, potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Tuttavia, in applicazione della determina sullo smaltimento scorte, a partire da 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta (25 ottobre 2014) i titolari AIC dovranno rendere accessibile il foglio illustrativo aggiornato ai farmacisti, che a loro volta avranno l’obbligo di consegnarlo agli utenti.
Anche i titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di ACE inibitori e ARB sono tenuti ad osservare quanto indicato nella determina.
