Nel corso di un recente meeting tenuto da ANVISA sul tema dei dispositivi medici, l’autorità regolatoria brasiliana ha esortato i produttori a prepararsi a preparare la documentazione per le registrazioni dei DM in formato elettronico. Nel corso di un recente meeting tenuto da ANVISA sul tema dei dispositivi medici, l’autorità regolatoria brasiliana ha esortato i produttori a prepararsi a preparare la documentazione per le registrazioni dei DM in formato elettronico.
Nel corso dell’incontro è stata discussa proprio la strategia per la sua implementazione nell’ambito del protocollo per le presentazione per i prodotti regolamentati del forum internazionale delle autorità regolatorie dei dispositivi. Il protocollo è un formato elettronico armonizzato per le presentazioni di domande di registrazione di dispositivi medici sviluppato da Australia, Canada, Cina, Unione Europea, Giappone, Russia, e Stati Uniti.
Il primo passo del processo è un indice dei contenuti che definisce il nuovo formato del dossier tecnico elettronico.
