L’Agenzia regolatoria australiana TGA sta partecipando attivamente ad un progetto pilota di Procedura Decentrata dell’UE, una nuova forma di collaborazione internazionale tra agenzie per la valutazione delle domande di registrazione di farmaci generici.
L’Agenzia regolatoria australiana TGA sta partecipando attivamente ad un progetto pilota di Procedura Decentrata dell’UE, una nuova forma di collaborazione internazionale tra agenzie per la valutazione delle domande di registrazione di farmaci generici.
Obiettivo del progetto è confermare che la condivisione delle informazioni può facilitare le procedure di autorizzazione attraverso la partecipazione di Paesi non appartenenti allo Spazio Economico Europeo.
Nell’ambito del progetto pilota, la domanda presentata con DCP verrà presentata contemporaneamente anche alla TGA, anche se i medicinali continueranno ad essere valutati in base alla normativa locale e riceveranno lo stesso livello di valutazione da parte dei regolatori australiani.
La partecipazione dell’Australia al progetto offre ai richiedenti la possibilità di ottenere l’autorizzazione in altri mercati. Inoltre l’esperienza maturata dall’industria e dalle agenzie regolatorie nel corso della procedura contribuiranno ad altri modelli di scambio di informazioni e di work sharing attualmente in corso di valutazione dal parte della TGA.
