DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 30 luglio 2014
Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano in seguito alla determinazione di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura decentrata, con conseguente modifica stampati:
- Elidel (Det. FV n. 262/2014).
- Lozid (losartan e idroclorotiazide) (Det. FV n. 261/2014)
- Brimonidina Bausch & Lomb (Det. FV n. 263/2014).
Determina 31 luglio 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Girolac» in seguito alla determinazione di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati (Det. FV n. 265/2014).
Determina 13 agosto 2014
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Vipidia (alogliptin) (Det. n. 876/2014)
- Vipdomet (alogliptin benzoato/metformina cloridrato) (Det. n. 875/2014)
- Incresync (alogliptin benzoato/pioglitazone cloridrato) (Det. n. 874/2014)
- Etrivex (clobetasolo) (Det. n. 877/2014).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Autorizzazione della proroga scorte relativamente ai seguenti medicinali per uso umano:
- Topotecan Kabi
- Spiriva
- Quetiapina Orion
- Accoleit.
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Finasteride Actavis PTC
- Acetilcisteina Hexal AG
- Fluifort.
Rettifica relativa all’estratto della determina V & A n. 1087 del 10 giugno 2014, concernente il prolungamento di smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Penstapho».
Rettifica relativa all’estratto della determina V & A n. 1250 del 24 giugno 2014, concernente il prolungamento di smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Clinimix».
Rettifica relativa all’estratto della determina V & A n. 1423 dell’8 luglio 2014, concernente il prolungamento di smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Fenidina».
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Belara», con conseguente modifica stampati.
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Nycena
- Nubade
- Muscoril Trauma
- Idustatin
- Iducher
- Glautimol
- Jubrele
- Forane.
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 103 del 30 agosto 2014 (Acarpia Serviços Farmaceuticos – Adienne – Allergan – Amgen – Boehringer Ingelheim Italia – Combe International – Doc Generici – Edmond Pharma – Laboratoires Thea – Laboratori Guidotti – Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella – Novartis Vaccines and Diagnostics – Pierre Fabre Italia – Recordati – Sanofi-Aventis – Zentiva Italia).
