Nell’ambito del programma di fusione con l’agenzia australiana TGA, l’autorità regolatoria neozelandese Medsafe ha aggiornato le procedure di definizione dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici, al fine di allinearsi con le definizioni di altre agenzie regolatorie nel mondo.
Nell’ambito del programma di fusione con l’agenzia australiana TGA, l’autorità regolatoria neozelandese Medsafe ha aggiornato le procedure di definizione dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici, al fine di allinearsi con le definizioni di altre agenzie regolatorie nel mondo. In particolare la distinzione tra dispositivo e medicinale è ora basata della modalità d’azione e non più sulla forma fisica. Inoltre, a partire dal 1° luglio, sono stati aggiornati i termini “scopo terapeutico”, “medicinale” e “dispositivo medico”. Sono inoltre state emanate alcune linee guida sulla classificazione.
La misura ha un forte impatto soprattutto sui dispositivi, in quanto alcuni prodotti, un tempo considerati come farmaci, potrebbero ora necessitare di essere registrati come dispositivi.
I produttori hanno dovuto rivedere la classificazione dei propri prodotti entro l’11 agosto e in caso di passaggio da farmaco a dispositivo, includerli nel relativo database nazionale, previa approvazione del passaggio da parte di Medsafe.
I richiedenti che hanno presentato domanda di autorizzazione come farmaci per prodotti successivamente classificati come dispositivi riceveranno un rimborso parziale, ad esclusione di quelli già valutati.
