L’Organizzazione Centrale per il controllo sui medicinali ha chiarito le nuove disposizioni relative alla registrazione dei dispositivi medici e ai relativi studi clinici. I chiarimenti sono stati resi necessari dai passaggi a volte fumosi della legislazione di nuova adozione.
L’Organizzazione Centrale per il controllo sui medicinali ha chiarito le nuove disposizioni relative alla registrazione dei dispositivi medici e ai relativi studi clinici. I chiarimenti sono stati resi necessari dai passaggi a volte fumosi della legislazione di nuova adozione. Innanzitutto sono state ribadite le 14 categorie di dispositivi che rientrano nell’applicazione della legge sui medicinali e i cosmetici e che quindi sono soggetti alle nuove disposizioni.
Si tratta di: siringhe ipodermiche monouso; aghi ipodermici monouso; set perfusionali monouso; dispositivi diagnostici in vitro per HIV, epatite B e C; stent cardiaci; cateteri; lenti intraoculari; cannule per endovena; cementi ossei; valvole cardiache; stent venosi; impianti ortopedici; protesi interne.
Tutti i dispositivi non rientranti in queste categorie non richiedono registrazione, licenza, autorizzazione o nulla osta per l’importazione, la produzione, la vendita o la distribuzione.
Inoltre, l’autorità regolatoria indiana ha fornito ulteriori chiarimenti sugli studi clinici da presentare per i dispositivi medici, che saranno molto simili a quelli richiesti per i medicinali e per i vaccini, in particolare per ciò che riguarda le approvazioni dei protocolli, l’accreditamento degli sponsor, le approvazioni del sito e dei comitati etici.
