L’Agenzia regolatoria canadese Health Canada sta considerando la possibilità di utilizzare report redatti da autorità regolatorie straniere nell’ambito delle procedure di valutazione nazionali. Con il progresso dell’armonizzazione regolatoria a livello internazionale, l’Agenzia punta a migliorare la qualità e la velocità dei processi decisionali e delle procedure di valutazione ricorrendo ai report di valutazione di altre autorità competenti relativi a domande di autorizzazione per nuovi medicinali, per farmaci generici e dispositivi medici di classe III e IV, ma anche agli PSUR e ai report periodici relativi alla valutazione del profilo rischio/beneficio.
Secondo una bozza di linea guida, il Canada potrà tenere conto della documentazione straniera secondo 4 diversi criteri: basando la propria decisione su una valutazione critica della revisione di un’autorità estera; basando la propria valutazione su quella di un’autorità estera ma facendo riferimento ai dati presentati in Canada e decidendo in base alle proprie valutazioni; valutando i dati presentati usando quelli esteri come riferimento; e infine seguendo le proprie procedure senza tener conto di eventuale documentazione proveniente da altri Paesi.
I report provenienti dall’estero verranno considerati utilizzabili solo se presentati con la relativa traduzione in inglese.
