L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato in Gazzetta due determinazioni (datate entrambe 14 luglio 2014) recante richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali a base di antagonisti della serotonina (5-HT3) (granisetron/ondansetron/tropisetron) e di quelli costituiti da soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse le soluzioni per nutrizione parenterale.
Le modifiche riguardano per i primi l’uso concomitante con altre farmaci serotoninergici e vanno apportate ai paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso) e 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione); per le soluzioni riguardano invece l’uso concomitante con ceftriaxone e nei neonati e vanno apportate ai paragrafi 4.3 (Controindicazioni), 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione), 4.8 (Effetti indesiderati) e 6.2 (Incompatibilità). Le modifiche vanno inserite anche nelle rispettive sezioni del foglio illustrativo.
Entro il 23 settembre 2014, le aziende titolari di AIC di questi medicinali devono presentare una domanda di variazione per modificare gli stampati in base a quanto indicato dalle rispettive determinazioni. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, per il foglio illustrativo e l’etichettatura.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione o nei 6 mesi di adeguamento del foglio illustrativo potranno essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta, a condizione che il farmacista consegni il foglio illustrativo aggiornato al paziente (Determina AIFA 14 aprile 2014).
