L’Agenzia Italiana del Farmaco ha avvertito gli operatori sanitari della possibilità di trovare flaconcini rotti o scheggiati per un medicinale a base di bortezomib, indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma e disponibile in polvere per soluzione iniettabile.
In seguito a due reclami provenienti da Germania e Stati Uniti, è stata condotta un’ispezione del processo di confezionamento secondario, che ha individuato altri 4 flaconcini rotti o con presenza di fratture nel vetro. Un’ulteriore indagine più dettagliata sull’intera filiera distributiva non ha tuttavia rilevato alcuna anomalia o malfunzionamento che potrebbe aver provocato tale rottura.
Nella sua comunicazione, l’AIFA avverte gli operatori sanitari dei possibili rischi legati alla rottura delle fiale: perdita di sterilità, presenza di particelle di vetro nel flaconcino; rischio di esposizione accidentale, che può essere fatale trattandosi di un agente citotossico.
L’Agenzia ha pertanto raccomandato agli operatori che utilizzano il prodotto di ispezionare accuratamente il flaconcino per identificare eventuali danni e di non utilizzarlo se rotto o compromesso. Viene inoltre raccomandato di indossare sempre guanti protettivi, protezione per gli occhi e per il viso e dispositivi di protezione individuali. In caso di ingestione accidentale, occorre contattare immediatamente un centro antiveleni o un medico in quanto ciò potrebbe mettere a rischio la vita. In caso di contatto accidentale con la pelle, si devono rimuovere immediatamente gli indumenti e le scarpe contaminati e lavarsi con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con acqua per 15 minuti. In entrambi i casi, si deve consultare immediatamente un medico.
