L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato le liste di riferimento per i titolari AIC per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dei principi attivi contenuti in farmaci autorizzati a livello centrale e nazionale (European Union Reference Dates List – EURD List, 23 giugno 2014, rev. 19*, all. 1; List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized, maggio 2014, all. 2). Sono inoltre disponibili le versioni aggiornate di alcuni documenti di farmacovigilanza: Introductory cover note to the list of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (maggio 2014, rev. 10, all. 3); Assessment of Periodic Safety Update Reports for Nationally Authorized Products – Cover note (giugno 2014, all. 4) e il documento di domande e risposte del CMDh – Transitional arrangements for PSURs for nationally authorized products (aprile 2014, rev 3, all.5).
Le liste vengono revisionate di continuo; è pertanto necessario consultare il sito EMA per avere la certezza di documentazione sempre aggiornata.
