In seguito alle raccomandazione di esperti esterni, l’Agenzia americana FDA ha preparato un progetto in 2 fasi per implementare alcune modifiche nel processo di revisione dei dispostivi medici.
In particolare, è stato sottolineato che gli aspetti che necessitano maggiori interventi sono il processo decisionale, la formazione IT del personale, un ricorso sempre più ampio a sistemi di valutazione delle performance e della formazione e la standardizzazione della gestione dell’intero iter procedurale. La prima fase del progetto prevede uno studio delle best practices, una valutazione delle risorse e della capacità disponibili e una gap analysis per determinare i miglioramenti necessari. Tra gli ambiti individuati, l’approvazione prima della commercializzazione, le richieste di informazioni aggiuntive, la trasmissione di deficiency e le decisioni relative alle esenzioni per i DM destinati a studi clinici.
Nella seconda fase invece si procederà all’implementazioni delle best practices individuate nelle prima fase, in particolare applicando un nuovo sistema di qualità ai processi di revisione, formalizzando la formazione IT, sviluppando un sistema ad hoc per monitorare le problematiche legate alla qualità e implementando processi ufficiali di controllo della documentazione.
La prima fase dovrebbe concludersi entro il 2015, mentre per la seconda fase non è stato ancora fissato un termine.
