Con un breve documento di domande e risposte, il CMDh dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha chiarito alcuni punti relativi all’obbligo per gli sponsor degli studi clinici di postare i risultati nel relativo database (EudraCT), in vigore dal prossimo 21 luglio.
Il documento chiarisce innanzitutto che l’obbligo riguarda qualsiasi studio interventistico registrato in EudraCT e conclusosi entro un certo periodo di tempo. Per gli studi conclusi il 21 luglio o successivamente, gli sponsor dovranno postare i risultati entro 6 o 12 mesi dalla conclusione, a seconda del tipo di studio, mentre per gli studi conclusi prima di questa data gli sponsor dovranno presentare i risultati in maniera retroattiva secondo le tempistiche stabilite dalla relativa linea guida della Commissione europea. Il database contiene già tutte le informazioni relative al protocollo presentate dagli sponsor per gli studi interventistici condotti nei Paesi del SEE, ma anche in Paesi terzi quando lo studio fa parte di un Paediatric Investigation Plan.
Inoltre si chiarisce che in tal modo saranno disponibili al pubblico dati il cui contenuto e livello viene stabilito dalla linea guida della Commissione: in particolare sono inclusi gli obiettivi dello studio, come è stato organizzato e quali sono i suoi risultati principali e le sue conclusioni. Saranno disponibili anche le informazioni sugli studi pediatrici conclusi prima dell’entrata in vigore del Regolamento Pediatrico.
