Il Ministero della Salute ha diramato una circolare ufficiale contenente precisazioni relative al Decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014 che recepisce la direttiva 2011/62/UE di modifica alla Direttiva 2001/83/CE che garantisce, tra l’altro, la presenza sul territorio nazionale di farmaci essenziali per soddisfare le esigenze dei pazienti. In particolare la circolare chiarisce che mentre le carenze di farmaci dovute a problemi di produzione vengono gestite direttamente dall’Agenzia Italiana del Farmaco, l’indisponibilità temporanea nelle farmacie è invece dovuta a un problema di distribuzione che si manifesta soltanto in alcune regioni e per periodi di tempo limitati. Le due cause principali di questo fenomeno sono l’esportazione parallela in altri Paesi europei da parte dei distributori e il contingentamento da parte di alcuni titolari AIC di medicinali oggetto di parallel trading.
La circolare precisa che, pur essendo l’esportazione parallela legittima, resta obbligatorio garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze del territorio. Proprio il DL 19 febbraio 2014, n. 17, sancisce che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità. Inoltre lo stesso DL n. 219/2006 prevede, all’articolo 105, che la fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, avvenga da parte del distributore entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta, nell’ambito territoriale entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare. Infine, con le nuove disposizioni introdotte ai commi 3-bis, 3 –ter e 3-quater, è stato sancito che il farmacista deve segnalare alla regione o alla provincia e alle altre autorità competenti il farmaco non reperibile.
L’autorità competente in materia provvederà poi ad effettuare le verifiche opportune ad accertare che non sia stato violato l’obbligo di fornitura da parte del grossista. Tra le sanzioni previste per quest’ultimo in caso di violazione anche la sospensione per un minimo di 30 giorni dell’autorizzazione alla distribuzione, che può in alcuni casi anche essere revocata.
Pertanto la circolare sottolinea l’importanza della segnalazione della carenza del farmaco, in primis da parte del farmacista alla propria Regione o Provincia Autonoma completa di indicazione del distributore responsabile. Successivamente sarà essenziale individuare l’autorità che ha rilasciato l’autorizzazione al distributore che dovrà procedere a verificarne l’operato.
