L’AIFA ha diramato nuove informazioni sul monitoraggio dell’elettrocardiogramma dei pazienti naive al trattamento con il principio attivo saquinavir, indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 in associazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali. In particolare sono state inserite nuove raccomandazioni nel Riassunto delle caratteristiche del Prodotto del medicinale. Tra queste l’osservazione di prolungamenti dose-dipendenti degli intervalli QT e PR in volontari sani che hanno assunto il farmaco potenziato con ritonavir. I pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 devono assumere una dose iniziale ridotta di 500 mg del farmaco due volte al giorno per i primi sette giorni, successivamente incrementata alla dose standard di 1000 mg due volte al giorno (sempre in associazione con 100 mg di ritonavir due volte al giorno e agenti antiretrovirali adeguati). Per i pazienti naive al trattamento l’ECG, oltre che al basale, deve essere eseguito dopo circa 10 giorni di terapia, nel giorno in cui la media massima del prolungamento QTcF raggiunge i valori di picco.
Infine, per i pazienti già in trattamento con saquinavir/ritonavir (1000/100 mg due volte al giorno) le raccomandazioni relative al monitoraggio ECG rimangono invariate.
Restano invariate anche le indicazioni.
