In seguito all’entrata in vigore del decreto legge 20 marzo 2014, n. 36 che include disposizioni urgenti per la disciplina degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha diffuso alcune precisazioni al riguardo. In particolare, l’AIFA ha precisato che le modalità di prescrizione e dispensazione restano invariate per tutte le terapie con medicinali a base di stupefacenti e restano invariate anche le modalità di gestione dei medicinali da parte degli operatori del settore farmaceutico. Per quanto riguarda le tabelle, si specifica che tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in cinque tabelle, con l’introduzione di una nuova Tabella Medicinali. Nelle prime quattro, collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti, sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale.
La Tabella Medicinali invece include i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il regime di dispensazione ad uso di medici, farmacisti e operatori del settore farmaceutico. È suddivisa in cinque sezioni (A, B, C, D ed E) dove sono elencati i medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso. I medicinali indicati per la terapia del dolore, che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate sono inclusi nell’Allegato III BIS.
L’AIFA ha sottolineato pertanto la necessità di modificare le etichette dei medicinali a base di stupefacenti, sostituendo la dicitura attuale: “Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tabella II <A><B><C><D><E>” con la nuova dicitura “Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez. <A><B><C><D><E><Allegato III-BIS>”.
Per quanto riguarda i farmaci compresi nella sezione A della tabella medicinali e farmaci per la terapia del dolore nell’allegato III-BIS, la loro corretta collocazione è stabilita in base alle indicazioni terapeutiche autorizzate. I farmaci autorizzati per la terapia del dolore saranno collocati nella Tabella Medicinali Allegato III-BIS, mentre in tutti gli altri casi saranno collocati nella Tabella Medicinali Sez. A. Anche in questo caso sarà dunque necessario adeguare le etichette dei medicinali ricompresi nella nuova Tabella Medicinali alla dicitura sopraindicata. Tale modifica può essere implementata senza presentare formale domanda di variazione all’AIFA. È inoltre consentita la vendita delle scorte di confezioni di medicinali che facciano ancora riferimento alla precedente normativa, fino al loro esaurimento, poiché di fatto la modifica della dicitura non modifica il regime prescrittivo dei medicinali interessati.
