L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una nuova linea guida per l’implementazione delle nuove norme relative alle sostanze attive e agli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali per uso umano. La Guida si è resa infatti necessaria a seguito dell’entrata in vigore del Decreto Legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014 che ha recepito la Direttiva 2011/62/UE, che intende impedire l’ingresso di medicinali falsificati all’interno della catena produttiva europea.
L’AIFA ha riassunto le principali novità introdotte dal decreto, soprattutto con lo scopo di risolvere i dubbi riguardanti le sostanze attive e gli eccipienti.
Le sostanze attive non sterili e non biologiche saranno soggette a un regime di registrazione e non di autorizzazione, in linea con gli altri Paesi europei. L’AIFA continuerà ad esercitare il suo potere ispettivo e di vigilanza sulla qualità di tutte le sostanze attive prodotte in Italia, ma l’iter procedurale che dovrà essere seguito dalle aziende, per le sostanze attive non sterili e non biologiche, è stato semplificato.
Sono state introdotte anche nuove regole per le sostanze attive importate da paesi che non appartengono alla UE, che potranno entrare in Italia solo se accompagnate da una certificazione dell’Autorità competente del Paese di produzione, che ne attesti l’equivalenza allo standard di qualità valido in Europa, o se accompagnate da un certificato GMP di un Paese europeo. Una misura necessaria per tutelare la qualità dei medicinali prodotti e commercializzati in Italia.
