Il CMDh, il gruppo di coordinamento per le procedure decentrate e di mutuo riconoscimento dell’EMEA, ha confermato le raccomandazioni che limitano l’uso dei medicinali a base di domperidone al solo sollievo dei sintomi di nausea e vomito a dosi e durata limitate e attento aggiustamento in base al peso del paziente in caso di bambini.
Le raccomandazioni sono state inizialmente emanate dal PRAC, il comitato per il rischio in farmacovigilanza, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio di questi medicinali.
I farmaci a base di domperidone sono autorizzati in molti Stati membri a livello nazionale per il trattamento di nausea e vomito in varie situazioni ma anche per la gestioni di sintomi quali gonfiore, disturbi e bruciore di stomaco.
La revisione è stata richiesta dall’autorità belga in seguito ad effetti indesiderati sul sistema cardiocircolatorio, per i quali la forma iniettabile del farmaco è già stato ritirato.
Il CDMh ha inoltre stabilito l’inclusione di una serie di informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari.
