G.U. n. 108 dell’11 maggio 2011

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI 

Ministero della salute 

Decreto 18 marzo 2011 

Inclusione delle seguenti sostanze attive nell’allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2011/5/UE della Commissione che modifica la decisione 2008/934/CE:

• imexazol
• dodina.

Decreto 18 marzo 2011 

Rinnovo dell’iscrizione delle seguenti sostanze attive nell’allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2010/56/UE della Commissione:

• proesadione
• azimsulfuron.
• azossistrobina.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI 

Agenzia italiana del farmaco 

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Albumina LFB» con conseguente modifica degli stampati.

S.O. alla G.U. n. 108 dell’11 maggio 2011 

Agenzia italiana del farmaco 

Determinazione 15 aprile 2011 

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali:

• Cyanokit (idrossicobalamina). (Det./C n. 2201/2001)
• Ferriprox (deferiprone). (Det./C n. 2202/2011)
• Kogenate Bayer (fattore VIII). (Det./C n. 2203/2011)
• Prezista (darunavir). (Det./C n. 2204/2011)
• PecFent (fentanil). (Det./C n. 2205/2011).

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Activelle 0,5 mg/0,1 mg (Estr. det. n. 2187/2011)
• Chloraprep® con colorante (Estr. det. n. 2188/2011)
• Cisplatino Accord Healthcare Italia (Estr. det. n. 2189/2011)
• Dorzolamide Timololo Hexal (Estr. det. n. 2190/2011)
• Eugastrol Antiacido (Estr. det. n. 2191/2011)
• Flumazenil Hikma (Estr. det. n. 2192/2011)
• Gemcitabina Actavis (Estr. det. n. 2193/2011)
• Lestronette (Estr. det. n. 2194/2011)
• Mirtazapina Pfizer (Estr. det. n. 2195/2011)
• Omnic (Estr. det. n. 2196/2011)
• Pramipexolo Hormosan (Estr. det. n. 2197/2011)
• Pravastatina Hexal AG (Estr. det. n. 2198/2011)
• Rindecombi (Estr. det. n. 2199/2011)
• Tamsulosina DOC (Estr. det. n. 2200/2011)
• Micorex (Estr. det. n. 2210/2011)
• Ondansetrone Accord Healthcare (Estr. det. n. 2211/2011).

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali:

• Accusol (Estr. det. V & A.PC/II/272 del 19-04-2011)
• Accusol con potassio (Estr. det. V & A.PC/II/273 del 19-04-2011)
• Epaxal (Estr. det. V & A.PC/II/274 del 19-04-2011)
• Zecovir (Estr. det. V & A.PC/II/277 del 19-04-2011)
• Brivirac (Estr. det. V & A.PC/II/278 del 19-04-2011)
• Viruselect (Estr. det. V & A.PC/II/279 del 19-04-2011)
• Technemibi (Estr. det. V & A.PC/II/280 del 19-04-2011)
• Fluconazolo Ratiopharm (Estr. det. V & A.PC/II/281 del 19-04-2011).
•  

Importazione parallela dei seguenti medicinali:

• Orfidal 1 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 538 del 01-04-2011)
• Noctamid (Estr. det. V & A PC IP n. 539 del 01-04-2011)
• Efferalgan 1 g (Estr. det. V & A PC IP n. 540 del 01-04-2011)
• Efferalgan 500 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 541 del 01-04-2011)
• Tavanic (Estr. det. V & A PC IP n. 542 del 01-04-2011)
• Iperten 20 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 543 del 01-04-2011)
• Voltaren (Estr. det. V & A PC IP n. 544 del 01-04-2011)
• Tobrex (Estr. det. V & A PC IP n. 545 del 01-04-2011)
• Efferalgan 500 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 546 del 01-04-2011)
• Efferalgan 500 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 547 del 01-04-2011)
• Prestarium Neo (Estr. det. V & A PC IP n. 548 del 01-04-2011)
• Dilatrend (Estr. det. V & A PC IP n. 549 del 01-04-2011)
• Seroplex (Estr. det. V & A PC IP n. 550 del 01-04-2011).