L’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei farmaci e dei prodotti sanitari ha messo a disposizione un aggiornamento dei dati di farmacovigilanza relativi al vaccino contro il papilloma virus umano.
I dati confermano il rapporto rischio/beneficio favorevole del vaccino, autorizzato in Europa nel 2006 e indicato per la prevenzione delle patologie provocate dal papilloma virus umano, quali lesioni precancerose dell’apparato genitale femminile, tumore del collo dell’utero e verruche genitali. La vaccinazione è raccomandata per le ragazze adolescenti tra gli 11 e 14 anni con un richiamo entro i 19 anni.
In Francia, a partire dalla sua commercializzazione, sono state distribuite oltre 5 milioni e mezzo di dosi con quasi 2100 segnalazioni di effetti indesiderati confermate, 500 delle quali gravi. La maggior parte delle segnalazioni hanno riguardato casi non gravi, soprattutto dolore nel sito d’iniezione.
La Francia esegue una revisione annuale dei dati di farmacovigilanza nell’ambito del Piano di Gestione del Rischio del vaccino e il rapporto di quest’anno ha prestato particolare attenzione alle manifestazioni auto-immuni, confermandone il numero basso rispetto alla popolazione esposta.
Anche a livello europeo il PRAC ha intrapreso una valutazione di una sindrome regionale dolorosa complessa segnalata in alcune adolescenti di origine giapponese vaccinate.
