Su richiesta dell’Agenzia dei Medicinali norvegese, l’EMA ha avviato una revisione dei medicinali per via orale a base di metadone che contengono anche povidone, utilizzati in programmi di riabilitazione in pazienti dipendenti da oppiacei, come l’eroina, per prevenire o ridurre i sintomi di astinenza, al fine di diminuire la probabilità di ricaduta.
L’Agenzia norvegese ha infatti ricevuto una serie di segnalazioni di insufficienza renale in tossicodipendenti o ex tossicodipendenti potenzialmente dovute al cattivo uso di soluzioni orali di metadone contenenti determinati tipi di povidone. In particolare tali soluzione, destinati solo ad uso orale, vengono talvolta iniettate in vena, con possibile accumulo di povidone all’interno delle cellule di organi vitali.
La Norvegia ha già sospeso l’unica soluzione orale a base di metadone che contiene povidone presente sul proprio mercato nazionale. Ora anche l’Agenzia europea esaminerà il problema della sicurezza del farmaco e il suo impatto sul profilo rischio/beneficio di questi medicinali.
UK, rischi per la medicina personalizzata
Il mercato dei medicinali personalizzati copre ormai il 60% dei medicinali attualmente in fase di sviluppo da parte delle industria farmaceutica, ma il sistema sanitario britannico rischio di fallire di fronte a questa nuova sfida.
Un nuovo rapporto dell’Associazione dell’Industria Farmaceutica Britannica sottolinea infatti che per essere in grado di affrontare la sfida è necessario l’approccio offerto dalla Health Technology Assessment (HTA), che tiene conto di tutte le implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo.
Negli ultimi anni la Gran Bretagna ha fatto grandi progressi, ma ricorrendo solo al rapporto rischio-beneficio per la valutazione dei medicinali ha portato, ad esempio, all’esclusione di molti nuovi farmaci oncologici
Per questo il rapporto si augura che il NHS e il NICE, l’ente di eccellenza britannico, si approccino in maniera più flessibile ai processi di valutazione di farmaci destinati alle malattie rare o alle patologie terminali.
Il rapporto sottolinea anche le ulteriori sfide della ricerca e dello sviluppo, in particolare i costi sempre più elevati e difficoltà nell’arruolamento dei pazienti per gli studi clinici.
