DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 11 marzo 2014
Disposizioni riguardanti i presidi medico chirurgici contenenti principi attivi biocidi
a seguito dell’emanazione dei regolamenti di esecuzione di cui all’articolo 9 del Regolamento (UE) n. 528/2012.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 10 marzo 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Chinocid» in seguito alla determinazione di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati (Det. FV n. 74/2014).
Determina 12 marzo 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Mesavancol» in seguito alla determinazione di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati (Det. FV n. 75/2014).
Determina 14 marzo 2014
Classificazione ai sensi dell’articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Levetiracetam Hospira», approvato con procedura centralizzata (Det. n. 263/2014).
Determina 17 marzo 2014
Rinegoziazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Alkeran (melfalan) (Det. n. 301/2014)
- Alkeran (melfalan) (Det. n. 303/2014).
- Purinethol (mercaptopurina) (Det. n. 307/2014).
Determina 17 marzo 2014
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Gabapentin Ipca (gabapentin) (Det. n. 295/2014).
- Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil) (Det. n. 294/2014).
- Teglutik (riluzolo) (Det. n. 296/2014).
- Vepacel (influenza, inattivato, virus intero) (Det. n. 290/2014)
- Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan (etinilestradiolo e drospirenone) (Det. n. 292/2014).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Propofol B. Braun», con conseguente modifica stampati.
Ministero della Salute
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:
- Totabi
- Micotil 300 soluzione iniettabile.
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equipulmin» 25 microgrammi/ml.
S.O. n. 32 alla G.U. n. 77 del 2 aprile 2014
Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Ampicillina Strides Arcolab International
- Candesartan Idroclorotiazide Liconsa
- Cisatracurio Kabi
- Dutasteride Teva
- Eptifibatide Strides Arcolab International
- Frovatriptan DOC Generici
- Oxyredit
- Meropenem Acic
- Oxyquales
- Pafinur
- Valsartan e Idroclorotiazide Mylan
- Tibocina
- Escitalopram Sandoz GMBH
- Risedronato Premiun Pharma
- Efavirenz Sandoz
- Escertal
- Moxifloxacina Teva
- Frondava.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Lendormin
- Ultralan Dermatologico
- Voltaren Emulgel
- Clexane T
- Ultraproct
- Ventolin
- Clexane
- Flixotide
- IMMUNORHO, IMMUNOHBs, KEDHBs
- Neoduplamox.
Importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:
- Augmentin
- Fastum
- Zirtec
- Brufen
- Yasmin.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura decentralizzata del medicinale per uso umano «Brimoftal», con conseguente modifica stampati.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:
- Itraconazolo Sandoz Gmbh
- Idarubicina Sandoz
- Ropivacaina Teva
- Brimonidina Bausch & Lomb
- Mirtazapina Bluefish
- Simvastatina Bluefish.
