L’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiesto ha tutte le aziende titolari di medicinali a base dei principi attivi pramipexolo dicloridrato monoidrate (CEP 2012-149), captopril (CEP 1998-052) e ossibutinina (CEP 2003-020) di verificare con urgenza se il sito se, per i loro medicinali autorizzati e commercializzati per il mercato italiano ed europeo o per l’esportazione, il sito WOCKHARDT LIMITED – L-1, Midc, Jalgaon Road, Chikalthana, Aurangabad, In-431 210 – India risulti come fornitore di intermedio o principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
La comunicazione va inviata entro il 31 marzo prossimo all’UNITA’ AC & GMP dell’AIFA, indicando l’eventuale presenza di siti di produzione di principi attivi/intermedi alternativi a quello in oggetto per i medicinali autorizzati o prodotti per l’esportazione (riportandone anche la Ragione Sociale ed indirizzo), riportando telefono e mail di un referente. L’AIFA precisa che la comunicazione dovrà essere inviata da tutti i titolari AIC di medicinali che contengono questi principi attivi anche se non forniti dalla suddetta officina (riscontro negativo) e nella comunicazione si deve menzionare espressamente l’assenza di tale produttore nella documentazione di registrazione. Per i medicinali autorizzati con procedura europea (MR o DC), è richiesto anche il codice della procedura.
