Entrerà in vigore il prossimo 23 aprile il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 42 recante attuazione dell’articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza.
Il decreto, pubblicato sulla G.U. n. 69 del 24 marzo 2014, prevede, tra le disposizioni più importanti, nuovi obblighi del titolare di AIC in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale. In particolare, il titolare AIC è tenuto ad informare l’AIFA dei motivi, anche commerciali, che lo inducono a interrompere, in modo temporaneo o definitivo, la commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale e a notificare immediatamente all’AIFA e agli Stati membri interessati, qualsiasi azione volta a sospendere la commercializzazione di un medicinale, a ritirare un medicinale dal commercio, a chiedere il ritiro di un’AIC o a non chiederne il rinnovo, specificandone le ragioni. In casi particolari anche l’EMA dovrà essere informata.
Il decreto precisa inoltre che la produzione di medicinali per terapia avanzata è autorizzata secondo specifiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della Salute, previo parere della stessa Agenzia. Inoltre l’AIFA potrà dispensare il titolare dall’obbligo di redigere le etichette e il foglio illustrativo in lingua italiana e in lingua tedesca per la provincia di Bolzano e di riportare determinate indicazioni, se il medicinale non è fornito direttamente al paziente oppure in caso di gravi difficoltà relative alla disponibilità del medicinale.
Infine, l’AIFA ha l’obbligo di comunicare tempestivamente all’EMA le decisioni riguardanti il rifiuto o la revoca di un’AIC, l’annullamento di tali decisioni, il divieto di vendita e il ritiro dal commercio di un medicinale, incluse le relative motivazioni.
