L’ EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato un aggiornamento alla linea guida per il cambiamento annuale del ceppo dei vaccini antinfluenzali, per riflettere le attuali conoscenze e in accordo all’approccio adottato da altre autorità internazionali.
A partire dalla stagione influenzale 2014-2015, i produttori di vaccini dovranno presentare alle autorità regolatorie misure adeguate per la sorveglianza attiva della sicurezza e dell’efficacia per ciascun vaccino, mentre dalla stagione influenzale successiva, l’Agenzia non richiederà più la presentazione di routine dei test clinici per gli aggiornamenti annuali di variazione del ceppo.
L’Agenzia pubblicherà indicazioni transitorie da marzo 2014 sui principi degli impegni di monitoraggio della sicurezza che dovrebbero far parte della sorveglianza proattiva.
